Kinda filteration on perustanut suuren laboratorion, joka voi tarjota täydelliset testi- ja validointipalvelut lääkkeille, elintarvike- ja juomateollisuudelle sekä suodatinkoteloteollisuudelle sekä tarkkoja suodatusratkaisuja ja asiakirjoja, jotka noudattavat lakeja ja määräyksiä.
Tarkkailusisältö on seuraava:
| Vahvistuskohteet | Validointiprojekti 1 | Validointiprojekti 2 |
| Suodatinlipeänäyte+1 sarja suodatinelementti | Suodatinlipeänäyte+3 sarja suodatinelementtiä | |
| Bakteerien elinkelpoisuus | √ | √ |
| Suodattimen kastumisen voimakkuus | √ | √√√ |
| Bakteerialtistustesti | √ | √√√ |
| Kemiallinen yhteensopivuus | √ | √ |
| Hiukkasten vapautuminen | √ | √√ |
| Saostaa ja adsorboi koe | arvioida | arvioida |
Huomautus: √Käytä validointiaikoja kohdan 《Lääketuotteiden hyvä valmistuskäytäntö》(Muutettu vuonna 2010) mukaisesti.
Suodatinkotelon suorituskyvyn tarkastuksen palvelukohteet
1. bakteerien elinkelpoisuus
Vahvistamme organismin selviytymisen lääkkeissä teknisissä olosuhteissamme, jotta voimme määrittää kohtuullisen menetelmän bakteerialtistustestille.Sisältää ei-sterilointituotteet, neutraalit sterilointituotteet ja sterilointituotteet.
2. suodattimen kastumisen voimakkuus
Määritä määritetyssä lämpötilassa diffuusiovirtaus, paineen vaimennustesti, kuplapistetesti sen jälkeen, kun suodatin on kastunut 100 %.
3. Bakteerialtistustesti
Menettely perustuu ASTIM F 838 -testiin, joka on retentiotesti bakteerille BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Steriloitu vesi, jonka vähimmäispitoisuus on 107 cfu/cm2 Tehokas suodatusalue suodatinkalvon tai suodattimien läpi mikro-organismien sieppauskyvyn testaamiseksi tietyissä olosuhteissa.Eri mikronikokoisten suodattimien testaamiseen valitaan erilaisia bakteereja.
4. Kemiallinen yhteensopivuus
Prosessin erityisolosuhteissa testaa kemikaalin vaikutusta suodattimen ulkonäköön ja fysikaalisiin ominaisuuksiin, kuplapisteiden muutoksia, diffuusiovirtauksen muutoksia suodattimen ja prosessinesteen ristikkäisvaikutusten validoimiseksi.
5. Hiukkasten vapautuminen
Hiukkasia vapauttavat ja gravimetriset uuttoaineet osoitetaan suoraan kvantitatiivisella analyysillä, jossa ei ole haihtuvaa jäännöstä (NVR)
Postitusaika: 16.2.2021